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技術文章

2021
11-24

密封完整性測試（CCIT）-從法規到生產(中)
化學藥品注射劑仿制藥質量與療效一致性評價技術要求（征求意見稿）中，穩定性研究技術要求中提到：“穩定性考察初期和末期進行無菌檢查，其它時間點可采用容器密封性替代。容器密封性可采用物理完整性方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證。”在產品生命周期中不同階段對CCIT的要求。實際生產和操作過程中如何滿足這些要求呢？目前市場上有哪些方法可供選擇？不同的產品如何選擇合適的檢測方法呢？本篇將圍繞這些內容展開進一步的討論。1、常見的容器密封完整性驗證方法主要有如下幾種1.1...
2021
11-23

全塑復合軟管密封性要求及試驗方法
藥用全塑復合軟膏管主要用于軟膏劑的盛放，其質量好壞直接關乎到藥品質量。目前復合藥用軟膏管常用的材料為聚乙烯、鋁、聚乙烯三層結構，根據新版藥包材YBB標準規定藥用復合軟膏管檢測項目主要包括耐壓強度檢測、內層與內層剝離強度檢測、拉伸強度檢測、管身熱合強度檢測、密封性能檢測、阻隔性能檢測等多項檢測指標。為便于包裝企業更好的了解YBB00252005對于質量檢測的要求，濟南普創工業科技有限公司結合“普創包裝安全檢測中心"的實際檢驗經驗以及相應檢測儀器介紹如下：一、軟膏管耐壓強度的測試...
2021
11-22

密封測試儀的使用方法和注意事項
密封試驗儀又可稱為包裝泄漏檢測儀、密封性檢測儀。設備專業適用于食品、制藥、醫療器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封試驗。亦可進行經跌落、耐壓試驗后的試件的密封性能測試。設備名稱：密封試驗儀英文名：LeakTester設備用途：密封儀適用于食品，制藥，日化等行業包裝件的密封試驗，通過試驗可以有效地比較和評價軟包裝件的密封工藝及密封性能，為確定相關的技術要求提供科學的依據。亦可進行包裝封口質量分析。GB/T15171、ASTMD3078采用美國...
2021
11-20

你知道扭矩力測試儀的使用操作嗎
瓶類包裝是食品、藥品、日化等行業常用的包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小，是生產單位離線或在線重點控制的工藝參數之一，扭矩值是否合適，對產品的中間運輸、以及最終的消費都具有很大的影響。瓶蓋的扭矩檢測一般選用扭矩儀來完成測試。扭矩測試儀的使用流程(1)打開扭矩儀電源開關，設置試驗模式及統計數量等參數信息。在此以測試瓶蓋開啟扭矩為例，儀器試驗模式選擇“開啟扭矩”。(2)將在標準實驗室環境下調節好狀態的測試樣品，放在儀器夾具上，夾緊。部分試樣裝夾情況(3)將手放在瓶蓋處，擰...
2021
11-16

關于藥品包裝檢測，都有哪些項目呢？
醫藥包裝檢測機構對藥品包裝檢測，通常是根據包裝形式的不同而采取不同的檢測方法。那么，你知道藥品包裝檢測形式都有哪些嗎？藥品行業包裝形式主要有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質瓶包裝等等。匯總我國及國際相關標準規范，對藥品包裝檢測及材料檢測與控制的指標主要有：阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質量等。藥品包裝檢測主要指通過檢測儀器進行藥包材阻隔性能檢測(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)等。1、阻隔性能阻隔...
2021
11-13

預灌封注射器用不銹鋼注射針簡介
本標準適用于組合在預灌封注射器玻璃針管上，用于人體皮內、皮下、肌肉、靜脈等注射用的不銹鋼注射針?！就庥^】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。注射針針管應清潔、無雜物，針管應平直。針尖必須無毛刺、彎鉤等缺陷。針管表面使用潤滑劑時，針管表面應無微滴形成。注射針與針座的連接應正直，不得有明顯的歪斜?！緞傂浴咳∨c玻璃針管分離后的本品適量，置剛性試驗儀器（能通過施力推桿最大至60N的力，施力推桿的下端由一個互成60℃夾角的楔形和曲率半徑為1mm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5mm，儀...
2021
11-3

微泄露無損泄漏測試孔~激光鉆孔( CCIT )
為了進行泄漏測試孔系統驗證，在玻璃和聚合物樣品瓶/安齲中激光打微孔?？梢詣摻ㄒ幌盗锌壮叽?，以復制小瓶中的缺陷，以便在校準泄漏檢測誤備時使用。根據樣品瓶/安甑的壁厚，孔的大小可小至1um。除了小瓶之外，箔片和泡置包裝也可以進行激光鉆孔。泄漏A試或容器密閉完整性測試(CCIT)是一種評估容器密閉系統是否足以保持針對潛在污染物的無菌屏隍的分析方法?？赡軙竭^容器封閉屏障的污染物包括微生物，反應性氣體和其他物質(USP)。容器封閉系統應在整個貨架期內保持無菌最終藥物，生物和疫苗產品的...
2021
11-1

包裝密封完整性檢漏的方法
《美國藥典1207.1》沒有一種包裝密封完整性檢漏或者包裝密封質量測試方法是適用于所有產品包裝吸引的，不同的產品包裝息肉有不同的測試方法選擇。通常在一個產品生命周期中嗎多種測試方法會被采用。包裝測試方法選擇和完整性考虜因素會在產品生命周期的包裝完整性檢測中被談及。其它的泄漏測試方法選擇標準也會被廣泛討論。測試的屬性和大致功能可在《1207.2〉《包裝完整性泄漏測試技術》中查詢，以便于方法的選擇。1、包裝內容物對于泄漏測賦方法的選擇，包裝內容物的性質是第一決定因素。包裝是否含有...
2021
10-30

一次性醫療導管導絲的滑動性能測試解說
摘要：一次性醫療導管導絲在臨床上被廣泛使用。為降低導管導絲進入體內時的摩擦力、降低患者痛苦，通常會在導管表面做涂層處理，增加表面的滑爽性能。涂層處理后的導管表面摩擦力是否達到標準要求，則需要企業進行相應的性能測試。測試方法與試驗儀器目前，醫用導管的滑動性能測試可選用符合《YY/T1536-2017非血管內導管表面滑動性能評價用標準試驗模型》標準要求的試驗機進行測試；而一次性親水涂層導絲檢測可參考標準《TCAMDI021—2019一次性使用親水涂層導絲》中規定的試驗方法進行，親...
2021
10-29

《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》政策解讀
一、為什么要堅持推進一致性評價工作？答：隨著醫藥科技不斷進步，藥品審評標準在不斷提高，過去的藥品審評標準沒有強制要求仿制藥與原研藥質量和療效一致，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一定差距，需要改進提高。開展仿制藥一致性評價，保障仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上實現與原研藥相互替代，不僅可以節約醫療費用，也有助于提升我國仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。二、一致性評價工作的進展如何？答：截至2018年11月底，已完成112個品種的評價，其中屬于...

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